《我国药典》粒度和粒度散布测定法增订动态光散射法、光阻法

  《我国药典》粒度和粒度散布测定法第三法（光散射法）新增动态光散射法、新增第四法光阻法。

  现在《我国药典》0982 粒度和粒度散布测定法仅收载了激光光散射法测定样品中的粒度散布，没有收载动态光散射法和光阻法。各国药典均已收载动态光散射法和光阻法，且在《我国药典》丙泊酚乳状注射液、脂肪乳注射液（C14～24）等种类规范中已有运用。为此，《我国药典》增订上述两种办法，将进一步满意相关种类质量操控的需求。

  2023年12月12日，国家药典委员会将拟修订的《我国药典》0982粒度和粒度散布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法公示寻求社会各界定见（详见附件），公示期自发布之日起三个月。

  被写进《我国药典》。动态光散射法当溶液或悬浮液中颗粒做布朗运动并被单色激光照耀时，颗粒散射光强度的动摇与颗粒的扩散系数有关。根据斯托克斯-爱因斯坦方程，经过一系列剖析检测到的散射光强度动摇能够核算出颗粒的均匀流体动力学粒径和粒度散布。均匀流体动力学粒径反映粒度散布中值的流体动力学直径。均匀粒径直接测定，既能够不核算粒度散布，也能够从光强加权散布、体积加权散布或数量加权散布，以及拟合（转化）的密度函数中核算得到。动态光散射的原始信号为光强加权光散射信号，得到光强加权谐和均匀粒径。许多仪器可经过对光强加权光散射信号的剖析核算得到体积加权或数量加权的粒径成果。

  在动态光散射的数据剖析中，假定颗粒是均匀和球形的。本法丈量规模为 1～1000nm。

  单色光束照耀到颗粒后会因为光阻而发生光消减现象。运用根据光阻或光消减原理的单粒子光学传感技能进行测定。运用单粒子光学传感技能时，当单个粒子经过狭隘的光感区域阻挡了一部分入射光线，引起光强度瞬间下降，此信号的衰减起伏理论上与粒子横截面（假定横截面积小于传感区域的宽度），即粒子直径的平方成份额。用系列不同粒径的规范粒子与光消减信号之间树立校正曲线，当样品中颗粒经过光感区发生信号消减，可根据已树立的校正曲线核算出颗粒的粒度巨细和加权体积。

  本法丈量规模一般为 0.5～400μm，运用具有单粒子光学传感技能的仪器时，需知道重合限和最佳流速。重合限为传感器答应的最大微粒浓度（个/mL）。

  附件 0982 粒度和粒度散布测定法第三法动态光散射法、第四法光阻法草案公示稿（第一次）.pdf